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做座对湖南迈达仪器有限公司飞行检查通报

发布时间:2021-10-08 17:57:27 阅读: 来源:镗床厂家

对湖南迈达仪器有限公司飞行检查通报

中国质量讯 7月23今后打算通过改良特性等进1步提高性能日,湖南省食药监局官发布对湖南迈达仪器有限公司飞行检查总投资184.6955亿元通报。

企业名称湖南迈达仪器有限公司法定代表人王斌企业负责人王斌管理者代表王斌注册地址黄金乡金小桥社区香桥重建地701栋14、15缝生产地址黄金乡金小桥社区香桥重建地701栋14、15缝检查日期2018年7月17日产品名称医用离心机检查目的合规检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定。依据条款缺陷和问题描述现场检查发现5项严重缺陷:规范第5条现场未见企业的质量手册、程序文件或相关文件。规范第10条质量负责人杨荣未进行与岗位要求相适应的培训,现场未见培166水泥地板用漆训内容、培训记录和考核记录。规范第39条未建立采购控制程序,无法提供采购记录。规范第54条产品说明书不符合相关法律及标准要求,未标示企业生产备案号、产品备案号及产品技术要求编号等内容。规范第60条未规定产品放行程序、条件和放行批准要求。现场检查共发现5项一般缺陷:规范第14条易燃易爆气体乙炔和氧气瓶就地置放于生产车间与办公室之间的过道内,存在安全隐患,无有效隔离设施及安全防护措施。规范第17条企业仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行区域划分,现场未见各类物品的贮存记录。规范第23条计量器具转数表未标明校准有效期,现场也无法提供校准的检验合格证明。规范第41条现场未见供方评价的结果和评价过程记录。规范第67条未建立不合格品控制程序。处理措施针对湖南迈达仪器有限公司生产质量管理体系存在严重问题,长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理,企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

中国质量讯 7月23日,湖南省食药监局官发布对湖南赫西仪器装备有限公司飞行检查通报。

企业名称湖南赫西仪器装备有限公司法定代表人何斌企业负责人王蓓管理者代表王蓓注册地址湖南省长沙市岳麓区望城坡街道湘仪路114号湘仪家园中区第7栋101房生产地址长沙市望城区白箬铺镇曹家坳天马新能源科技产业园2#厂房4层401号检查日期2018年7月18日产品名称医用离心机检查目的合规检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定。依据条款缺陷和问题描述现场检查发现7项严重缺陷:规范第10条质量负责人周金、检验员刘岳林未进行与岗位要求相适应的培训,现场未见培训内容、培训记录和考核记录。规范第18条企业未划分质检区,相应检测设备不齐全(如无企业规定的保护接地阻抗、漏电流、介电强度等有关检测设备)。规范第19条企业现场不能提供生产设备清单及相关设备管理制度。规范第50条在成品区现场抽查出厂编号tgl20mw,产品型号tgl20mw,检验日期,产品名称台式高速冷冻离心机的批生产记录,现场提供的批生产记录无法溯源到该产品编号、规格型号、原材料批号、主要设备和工艺参数等内容。规范第54条产品说明书不符合相关法律及标准要求,未标示企业生产备案号及产品技术要求编号等内容。规范第59条现场无法提供产品的过程检测和成品检测记录,无法满足产品追溯要求。规范第68条仓库报废区存放有不合格品,现场无法提供不合格品处理记录。现场检查共发现3项一般缺陷:规范第8条现场询问考核质量负责人周金,要求其进行现场操作演示,对工艺流程、检验规则等内容不熟悉。规范第14条易燃易爆气体乙炔和氧气瓶存放在恒温室内,但无明显的安全警示标示。规范第17条企业仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行区域划分。处理措施针对湖南赫西仪器装备有限公司生产质量管理体系存在严重问题,长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理,企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应根据软包装薄膜的需要测试的性能和要求将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

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